在过去的几年里，可穿戴医疗设备取得了长足的发展。下面苏州医疗器械展带着大家来看看这个不断增长的市场的当前趋势。

【01】昨天的可穿戴健康设备有可能就是明天的可穿戴医疗设备

诸如健身追踪器之类的最初作为保健用品出现的设备正在演变为可穿戴医疗设备，如Apple，Fitbit等公司寻求FDA许可以将其作为医疗设备可穿戴设备销售。

苹果于2018年9月推出了配备有ECG APP和旨在分析用户脉搏频率 APP的Apple Watch Series 4，震惊了医疗设备行业。上个月，Apple推出了Apple Watch Series 6，再次引起了关注。AppleWatch Series 6具有血氧功能，旨在为用户提供有关其整体健康状况的进一步信息。该公告是在Fitbit宣布其ECG APP已获得FDA批准的几天后，并将于10月上市。几乎就像苹果公司对Fitbit所说：“我们看到了您的ECG APP，并为您带来了血氧跟踪仪。”

【02】不断发展完善的监管

FDA指南增加了可穿戴医疗设备法规，使法规变得更清楚明了。

自从健身追踪器（如Fibit和移动健康APP）激增以来，FDA的监管指南已经发生了重大变化，使此类APP增长速度超过了以往任何时候。例如，在2016年，FDA宣布了针对“一般健康”产品的执法自由裁量权政策，这意味着旨在维持或鼓励健康生活方式并且对用户带来低风险的消费品。该机构在今年早些时候发布了两份指导文件草案，概述了FDA目前对低风险保健设备的想法，使制造商能够更快，更便宜地将这些产品推向市场。同时，如前一章节所述，诸如Apple和Fitbit之类的消费科技巨头继续看到在其产品上投入更多时间和金钱，以便与AliveCor的KardiaMobile ECG等可穿戴医疗设备直接竞争的价值。苏州医疗器械展了解到在不久前AliveCor的KardiaMobile ECG获得了FDA的许可，可以检测BradyCardia和TachyCardia。

【03】危机过后既是机遇

COVID-19如何推动可穿戴医疗设备的新用途，通过监测血氧结合有效的算法提前辨别是否感染COVID-19。

COVID-19进一步巩固了对可穿戴医疗设备的需求，并同时验证了该技术安全性和有效性。Apple Watch血氧追踪器就是这些设备如何帮助消费者追踪COVID-19潜在症状的一个例子。另一个例子是FitBit的COVID-19研究（5月启动），该研究的目的是帮助建立一种在症状开始之前检测COVID-19的算法。该公司表示，到目前为止，在美国和加拿大，已有超过100,000个Fitbit用户注册了1,000多个报告的阳性病毒病例。Fitbit说，这项研究的早期结果表明，在参与者报告具有70％特异性的症状发作前一天，它可以检测到近50％的COVID-19病例。

【04】健康大数据

可穿戴医疗设备的制造商正越来越多地参与收集数据以完善产品的算法，并且他们正在与医疗保健组织，研究人员甚至传统的医疗器械公司合作来实现这一目标。例如，当苹果公司上个月发布Apple Watch Series 6时，苹果公司还宣布了三项新的健康研究，以探索如何通过监测血氧水平评估人体健康程度。

【05】高速增长

尽管COVID-19经济不佳，但数字医疗市场在2020年上半年增长破纪录 。苏州医疗器械展根据Research and Markets的研究报告，估计可穿戴医疗设备的全球市场在2020年至2027年之间的复合年增长率为25.78％。在美国，该市场预计将在2003年达到约600亿美元。如上图所示，Mercom Capital Group报告显示，数字医疗在2020年上半年获得了63亿美元的资金，比2019年增长了24％。其中，7.94亿美元用于mHealth APP，3.21亿美元源于穿戴式传感器。

可穿戴医疗是医疗器械行业的热点关注话题，苏州医疗器械展将持续分享产业相关材料和技术的最新动态，敬请关注！